Resumo:

Alerta 4294 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Placa para Coluna Zargon Engimplan.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Placa para Coluna Zargon Engimplan. Nome Técnico: Sistemas Internos de Fixação de Coluna Vertebral. Número de registro ANVISA: 10208610014. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série/lote afetados: Todos os lotes.

Problema:

Recolhimento dos produtos do registro 10208610014, devido o mesmo ter sido cancelado pela Anvisa. Resolução RE Nº3.115, de 12 de agosto de 2021.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 0001/2023 sob responsabilidade da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 67.710.244/0001-39. Endereço: Rodovia Washington Luís, Condomínio Conpark Rua 6 Km 172 - Pista Sul - Jardim Anhanguera - Rio Claro - São Paulo. Tel: (19) 3522-7407. E-mail: rosana.santos@engimplan.com.br.

Fabricante do produto: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - Rodovia Washington Luís, Condomínio Conpark Rua 6 Km 172 - Pista Sul - Jardim Anhanguera, Rio Claro, SP - Brasil.

Recomendações:

- O produto não deve ser utilizado, devido o registro ter sido cancelado.

- Solicitamos o mais prontamente, a devolução de qualquer lote do Registro Placa para Coluna Zargon Engimplan, Nome Técnico - Sistemas Internos de Fixação de Coluna Vertebral - Número de Registro Anvisa – 10208610014, que esteja em seu poder.

A divulgação do cancelamento do registro foi realizada através de Carta encaminhadas aos clientes, quando da publicação do cancelamento do registro em diário oficial D.O.U Nº 154, de 16 de agosto de 2021.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4294 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.